De productie van biologische medicijnen is een zeer veeleisend proces. De structuren van de eiwitten waar ze uit bestaan zijn veel groter, complexer en variabeler dan de structuur van medicijnen die gebaseerd zijn op chemische verbindingen. Bovendien wordt de vervaardiging van biologische medicijnen gebaseerd op ingewikkelde levende systemen die zeer precieze omstandigheden vereisen om consistente producten te maken. Het productieproces bestaat uit de volgende vier hoofdstappen:
Sommige biologische medicijnen kunnen worden gemaakt met behulp van gewone bacteriën, zoals E coli. Anderen hebben cellijnen nodig die afkomstig zijn van zoogdieren, zoals hamsters. Dit komt omdat veel eiwitten structurele kenmerken hebben die alleen zoogdiercellen kunnen creëren. Aan bepaalde eiwitten zitten bijvoorbeeld suikermoleculen vast. Deze eiwitten functioneren niet goed als die suikermoleculen niet in het juiste patroon aanwezig zijn.
Het productieproces begint met de celcultuur of met cellen die in het laboratorium worden gekweekt. Cellen worden eerst in petrischalen of kolven geplaatst met voedingsstoffen die nodig zijn voor celgroei. Tijdens het opschalingsproces worden de cellen overgebracht naar steeds grotere vaten, ook wel bioreactoren genoemd. Sommige bioreactortanks die bij de productie worden gebruikt, bevatten 20.000 liter cellen en groeimedia.
Bioreactortank met levende cellen Bij elke stap van dit proces is het van cruciaal belang om de specifieke omgeving te behouden die cellen nodig hebben om te kunnen gedijen. Zelfs subtiele veranderingen kunnen de cellen beïnvloeden en de eiwitten die ze produceren veranderen. Om die reden zijn strenge controles nodig om de kwaliteit en consistentie van het eindproduct te garanderen. Wetenschappers houden variabelen als temperatuur, pH, concentratie van bepaalde voedingsstoffen en zuurstofniveau nauwlettend in de gaten. Ze voeren ook regelmatig tests uit om besmetting door bacteriën, gisten en andere micro-organismen te voorkomen.
Wanneer het groeiproces is voltooid, wordt het gewenste eiwit geïsoleerd uit de cellen en de groeimedia. Er worden verschillende filtertechnologieën gebruikt om de eiwitten te isoleren en te zuiveren op basis van hun grootte, molecuulgewicht en elektrische lading. Het gezuiverde eiwit wordt doorgaans gemengd met een steriele oplossing die kan worden geïnjecteerd of via een infuus wordt toegediend. De laatste stappen zijn het vullen van injectieflacons of spuiten met individuele doses van het eindproduct en het labelen van de injectieflacons of spuiten, het verpakken en het beschikbaar stellen aan artsen en patiënten.