Klinisch onderzoek

Als mensen getroffen worden door ziekten, verdienen zij de beste behandeling. Helaas zijn er nog altijd voor veel mensen geen effectieve behandelingen. Dankzij voortdurend nieuwe ontdekkingen in biologische processen en datakunde leren wij iedere dag meer over hoe we revolutionaire geneesmiddelen succesvol kunnen ontwikkelen en beschikbaar maken. Om de optimale werking van de geneesmiddelen vast te stellen en bestuderen is klinisch onderzoek noodzakelijk en voert Amgen deze wereldwijd uit, waaronder in Nederland.

Over klinisch onderzoek

Het proces om een nieuw geneesmiddel van het onderzoekslaboratorium tot de patiënt te brengen is langdurig en zorgvuldig. Langdurig, omdat het gemiddeld jaren duurt voordat alle laboratorium-, dierexperimentele en humane tests zijn afgerond en het geneesmiddel beschikbaar komt. Zorgvuldig, omdat aan vele strenge eisen moet worden voldaan om zo de veiligheid van de patiënt te garanderen.

Eén van de belangrijkste stappen in het ontwikkelproces is het uitvoeren van klinisch onderzoek, een studie met mensen die vrijwillig het medicijn kregen en geobserveerd worden op de effecten. Door middel van deze onderzoeken worden geneesmiddelen getest om vast te stellen of mensen er baat bij hebben. Maar voordat dit kan gebeuren, moeten mensen zich vrijwillig aanmelden en deelnemen - een keuze waar niet alleen de persoon zelf, maar ook vele anderen baat bij kunnen hebben.

Of je wel of niet in aanmerking komt voor een klinisch onderzoek hangt af van een aantal factoren, waaronder je medische toestand. Uw arts zal deze factoren met u bespreken en u uitgebreide informatie geven over het onderzoeksgeneesmiddel en het onderzoek zelf.

Amgen doet op veel verschillende gebieden onderzoek in Nederland. Klinisch onderzoek is onderverdeeld in vier fasen:

Fase 1: De eerste toediening van een nieuw middel aan een kleine groep vrijwilligers. Er wordt onderzocht hoe het nieuwe geneesmiddel zich in het lichaam gedraagt en welke toedieningsvorm/dosering het meest geschikt is.

Fase 2: Toediening aan een kleine groep patiënten. Er wordt onderzocht of het geneesmiddel goed werkt voor de beoogde ziekte. Ook zoekt men naar de optimale dosering.

Zijn fase 1 en 2 succesvol afgerond, dan kan het nieuwe geneesmiddel bij grote groepen patiënten worden onderzocht.

Fase 3: Uitgebreid onderzoek bij grote aantallen patiënten. De effectiviteit ten opzichte van bestaande geneesmiddelen en/of ten opzichte van een placebo (nep-geneesmiddel) wordt onderzocht.

In alle onderzoeksfases is er veel aandacht voor het signaleren van bijwerkingen.

Fase 4: Dit is observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd nadat de goedkeuring, op basis van de gegevens uit fase 1-3 onderzoek, voor het geneesmiddel is verkregen. Fase 4 onderzoek wordt gestart om meer inzicht te krijgen in het gebruik van het geneesmiddel in de dagelijkse praktijk en wat het middel doet op de lange termijn.