Ziekte raakt ons allemaal. Als mensen getroffen worden door ziekte verdienen zij de beste behandeling. Met de ontwikkeling van biosimilars streven we ernaar zo veel mogelijk mensen met ernstige ziekten over de hele wereld te helpen. De biosimilars van Amgen worden ondersteund door meer dan 40 jaar ervaring in onderzoek, ontwikkeling, productie en levering van innovatieve biologische geneesmiddelen.
Meer mogelijkheden tot toegang van onmisbare geneesmiddelen voor patiënten. Bekijk deze video hoe Amgen, met meer dan 40 jaar ervaring in biologische geneesmiddelen, zich ook bezig houdt met de productie van biosimilars.
Biosimilars zorgen ervoor dat er meer behandelingsopties beschikbaar zijn voor mensen met lastig te behandelen ziekten. Amgen, met meer dan 40 jaar ervaring in biologische geneesmiddelen, was een van de eerste grote biotechnologieproducenten. In onze reis hebben we een volledig geïntegreerd netwerk opgebouwd voor al onze biologische geneesmiddelen, zowel biosimilars als de originele producten. We controleren voortdurend onze wereldwijde toeleveringsketen en productie om onze veerkracht te verbeteren.
Amgen heeft bijgedragen aan de ontwikkeling van vele productieprocessen die de wereldwijde biotechnologie-industrie hebben gevormd. We blijven continu werken aan het herdefiniëren van deze processen om een betrouwbare levering van medicijnen te garanderen.
Voor elke patiënt
Elke keer weer
Amgen zet zich in voor de ontwikkeling van biosimilars van hoge kwaliteit voor patiënten. Amgen was een van de eerste grootschalige biotechnologieproducenten. Wij hebben een aantal van de meest gebruikte biologische geneesmiddelen van hoge kwaliteit ontwikkeld die worden gebruikt voor de behandeling van miljoenen patiënten over de hele wereld.
Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is aan een bestaand biologisch geneesmiddel, waarvan het patent is verlopen – het zogenaamde referentiegeneesmiddel.
Biologische geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die stoffen bevatten die gemaakt zijn door levende cellen en/of weefsels.
Biosimilars zijn beschikbaar voor chronische ziekten zoals reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekten, psoriasis, en bepaalde kankers.
Voor goedkeuring moet aangetoond worden dat een biosimilar geen klinisch significante verschillen vertoont met het referentie biologisch geneesmiddel op het gebied van kwaliteit, veiligheid en het vermogen om het gewenste resultaat bij patiënten te bereiken (ook bekend als werkzaamheid).
Amgen is sinds 1980 een innovatief biotechnologiebedrijf. We zijn nauw betrokken bij dit uitdagende veld sinds de begindagen van de recombinant-DNA-technologie, toen een handvol wetenschappers en investeerders samenkwamen om de belofte van innovatieve biotechnologie waar te maken.
We zijn toonaangevend in de ontwikkeling van behandelingen in zes therapeutische gebieden: oncologie en hematologie, hart- en vaatziekten, nierziekten, osteoporose en ontstekingsziekten.
Bij Amgen is het altijd onze missie geweest om behandelingsopties te ontwikkelen die de resultaten verbeteren en patiënten helpen een volwaardiger leven te leiden.
Bij Amgen worden onze biosimilars geproduceerd met dezelfde hoge kwaliteitsgraad als al onze biologische geneesmiddelen. Net als alle biologische geneesmiddelen worden er tijdens het productieproces testen uitgevoerd om de kwaliteit van de biosimilars te beoordelen.
Extrapolatie wordt gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van een voorgesteld biosimilar voor een of meer bijkomende indicaties waarvoor het referentiegeneesmiddel toegelaten is, maar waarvoor het biosimilar geneesmiddel niet onderzocht werd in klinische studies.
Extrapolatie kan de noodzaak verminderen of elimineren, om een nieuwe biosimilar voor elke indicatie van het referentiegeneesmiddel met klinische studies te moeten onderzoeken. Maar dit is geen automatisch proces. Het is gebaseerd op alle beschikbare gegevens in de aanvraag voor een biosimilar en op eerdere bevindingen van een regelgevende instantie zoals de FDA over de veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde indicaties van het referentiegeneesmiddel.
Het ontwikkelen van een biosimilar is een complex proces. Biosimilars worden, net als alle biologische geneesmiddelen, geproduceerd via een ingewikkeld meerstappenproces waarbij levende cellen worden gebruikt. De cellijn en het productieproces van het referentiegeneesmiddel zijn echter eigendomsrechtelijk beschermd en behoren toe aan de oorspronkelijke producent. Biosimilariteit kan worden vastgesteld door evaluatie van de biosimilar in verschillende experimenten en testen, waaronder klinische studies waarin de biosimilar wordt vergeleken met het referentie biologische geneesmiddel.
Bij Amgen blinken we uit in het uiterst gespecialiseerde, iteratieve proces van het ontwikkelen van monoklonale antilichamen in vitro, het keer op keer opschalen van de optimale cellijn in grootschalige bioreactoren en het controleren en hercontroleren op consistentie tussen batches.
Bij Amgen maken we geneesmiddelen voor ernstige ziekten en chronische aandoeningen die het leven van patiënten diepgaand beïnvloeden. We weten dat het noodzakelijk is dat patiënten een gegarandeerde levering van medicijnen krijgen en dat onderbrekingen in de levering ernstige gevolgen kunnen hebben.
Producenten van biologische geneesmiddelen zijn verantwoordelijk voor het bewaken van alle stappen tijdens de ontwikkeling en productie van het product om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel zuiver is, de gewenste sterkte heeft en stabiel is. Een betrouwbare toeleveringsketen is essentieel voor deze verantwoordelijkheid. Toeleveringsketens voor biosimilars moeten: